Documents publiés

Selon le règlement européen sur les produits phytopharmaceutiques ((CE) 1107/2009), le dossier scientifique soumis par un demandeur doit inclure la littérature scientifique ouverte évaluée par les pairs sur la substance active et tous les métabolites pertinents, publiée au cours des dix dernières années avant la date de soumission d’un renouvellement.

Différentes parties prenantes ont exprimé des inquiétudes concernant le processus de sélection des études de la littérature ouverte incluses dans les dossiers soumis aux autorités réglementaires dans le cadre du processus de réévaluation de la substance active glyphosate. Il a été sous-entendu que l’industrie est biaisée dans le processus d’évaluation, en faisant un usage sélectif des études, en omettant les données publiées, et en favorisant les études financées par l’industrie par rapport aux études de la littérature ouverte évaluées par les pairs. 

Cependant, les demandeurs qui soumettent un dossier scientifique pour l’autorisation d’une substance active (comme c’était le cas pour le dossier scientifique du GRG) doivent suivre un processus d’évaluation défini et approuvé pour s’assurer qu’aucune étude pertinente de la littérature ouverte ne soit négligée.  

Dans le cadre des efforts de transparence du GRG, nous fournissons un aperçu du processus d’évaluation de la littérature dans la préparation d’un dossier scientifique, qui a également eu lieu dans la préparation du dossier 2020 (les étapes suivies sont également présentées sous forme de diagramme ci-dessous).  

Dans un premier temps, de nombreuses bases de données différentes ont été consultées, et des termes de recherche génériques larges ont été utilisés pour rassembler “autant de littérature scientifique ouverte évaluée par les pairs que possible”, comme indiqué dans le guide de l’EFSA sur la soumission de littérature ouverte évaluée par les pairs. Au total, 39 482[1] publications faisaient partie des résultats de la recherche initiale pour les études sur le glyphosate.  

Les résultats ont ensuite été passés au crible, et tous les doublons ont été supprimés. Après la suppression des doublons, un nombre total de 13 707 enregistrements est passé à l’étape suivante du processus : la vérification de la pertinence. 

Le contrôle de pertinence comprend une première vérification au niveau du titre et du résumé des études, suivie d’une évaluation détaillée au niveau du texte intégral en cas d’incertitude quant à la pertinence de la littérature ouverte pour l’évaluation scientifique. Au total, 9 784 publications ont été considérées comme “non pertinentes” pour le processus de renouvellement après les évaluations de la pertinence.  

La dernière étape du processus d’examen de la littérature était l’évaluation de la fiabilité du texte intégral des études identifiées.  

Un total de 178 études ont été jugées pertinentes et fiables et ont été incluses dans le dossier scientifique soumis par le GRG à l’AGG. L’AGG a examiné minutieusement la sélection proposée d’articles de littérature publique pertinents et fiables et a demandé au GRG de soumettre par la suite environ 100 études supplémentaires de littérature ouverte liées à la toxicologie et environ 380 études de littérature ouverte liées à la sécurité environnementale, à inclure dans l’évaluation scientifique complète du glyphosate.

Il est important de noter que si certaines publications sont jugées non pertinentes, ainsi que rassemblées avec une documentation pour chacune d’entre elles, ces dernières sont listées dans le dossier pour un examen ultérieur par l’AGG, l’EFSA ou le grand public. 

Les études industrielles ne sont pas préférées aux études de la littérature ouverte évaluées par les pairs. 

La fiabilité, la réplication et la validité sont les bases de l’inclusion de toute information d’étude scientifique pertinente et fiable dans l’évaluation de la sécurité d’un ingrédient actif pour les produits phytopharmaceutiques, comme le glyphosate. 

En complément, le projet de rapport d’évaluation du renouvellement est accessible au public sur les sites web de l’EFSA et de l’ECHA. Cela permet d’accéder aux informations sur la façon dont l’AGG a évalué la littérature publique.

Les documents suivants sont intéressants et contiennent des commentaires détaillés sur l’opinion de l’AGG concernant l’évaluation de la pertinence et de la fiabilité et leur demande d’articles supplémentaires dans la littérature publique :

 

  • Tox: Document “Glyphosate_RAR_14_Volume_3CA_B-6.7 – B-6.10_2021-08-10.pdf” – pages 770 – 922
  • Ecotox: Document “Glyphosate_RAR_20_Volume_3CA_B-9_Appendix literature search_2021-08-10.pdf” – 580 pages
  • Biodiversity: Document “Glyphosate_RAR_30_Volume_3CP_MON 52276_B-9_App_lit_biodiv_2021-08-10.pdf” – 97 pages 

 

References 

[1] The figures can be found on the Literature Review Report: Scientific peer-reviewed open literature for the approval of pesticide active substances glyphosate and metabolites (“KCA 9-001_108689-CA9-1_LRR_Anonymus_2020.pdf”), which is available for ordering via our GRG website.
To order it, go to this link , click on reference list for 2020, go to last page of the downloaded pdf (page 51) and click to order your copy. After agreeing to terms and conditions you will receive a copy of the report in a few days.