Letteratura pubblica

Secondo il regolamento europeo per i prodotti fitosanitari ((CE) 1107/2009), il dossier scientifico presentato da un richiedente deve includere la letteratura scientifica aperta sottoposta a revisione paritaria sulla sostanza attiva e su tutti i metaboliti rilevanti, pubblicata negli ultimi dieci anni prima della data di presentazione del rinnovo.

Diverse parti interessate hanno sollevato preoccupazioni riguardo al processo di selezione degli studi di letteratura aperta inclusi nei dossier presentati alle autorità di regolamentazione come parte del processo di rivalutazione della sostanza attiva glifosato. È stato insinuato che l’industria sia prevenuta nel processo di valutazione, facendo un uso selettivo degli studi, omettendo i dati pubblicati e favorendo gli studi finanziati dall’industria rispetto agli studi di letteratura aperta sottoposti a revisione paritaria.

Tuttavia, i richiedenti che presentano un dossier scientifico per l’autorizzazione di un principio attivo (come nel caso del dossier scientifico del GRG) devono seguire un processo di valutazione definito e approvato per garantire che non vengano trascurati gli studi rilevanti della letteratura aperta.

Come parte degli sforzi di trasparenza del GRG, forniamo una panoramica del processo di valutazione della letteratura nella preparazione di un dossier scientifico, che ha avuto luogo anche nella preparazione del dossier 2020 (i passi intrapresi sono anche mostrati in forma diagrammatica qui sotto).
Come primo passo, sono state ricercate numerose banche dati diverse e sono stati utilizzati ampi termini di ricerca generici per raccogliere “quanta più letteratura scientifica aperta sottoposta a revisione paritaria possibile”, come indicato nella guida dell’EFSA sulla presentazione della letteratura aperta sottoposta a revisione paritaria. In totale, 39.482[1] pubblicazioni facevano parte dei risultati della ricerca originale per gli studi sul glifosato.

I risultati sono stati poi vagliati e tutti i duplicati sono stati rimossi. Dopo la rimozione dei duplicati, un numero totale di 13.707 pubblicazioni è passato alla fase successiva del processo: il controllo di rilevanza.
Il controllo di rilevanza include un primo controllo a livello di titolo e di abstract degli studi, seguito da una valutazione dettagliata a livello di testo completo in caso di incertezze sulla rilevanza della letteratura aperta per la valutazione scientifica. In totale, 9.784 pubblicazioni sono state considerate “non rilevanti” per il processo di rinnovo dopo le valutazioni di rilevanza.
L’ultimo passo del processo di revisione della letteratura è stata la valutazione di affidabilità del testo completo degli studi identificati.
Un totale di 178 studi sono stati ritenuti pertinenti e affidabili e sono stati inclusi nel dossier scientifico presentato dal GRG all’AGG. L’AGG ha esaminato la selezione proposta di articoli di letteratura pubblica pertinenti e affidabili e ha chiesto successivamente al GRG di presentare circa 100 ulteriori studi di letteratura aperta relativi alla tossicologia e circa 380 studi di letteratura aperta relativi alla sicurezza ambientale, da includere nella valutazione scientifica completa del glifosato.

È importante notare che, sebbene alcuni studi siano ritenuti non pertinenti, insieme a una giustificazione per ciascuno di essi, questi sono elencati nel dossier per una successiva revisione da parte dell’AGG, dell’EFSA o del pubblico in generale.
Gli studi dell’industria non sono preferiti agli studi di letteratura aperta sottoposti a revisione paritaria.

Affidabilità, Replicazione e Validità sono la base per includere qualsiasi informazione di studio scientifico pertinente e affidabile nella valutazione della sicurezza di un ingrediente attivo per prodotti fitosanitari, come il glifosato.
Nel frattempo la bozza del rapporto di valutazione di rinnovo è pubblicamente disponibile sui siti web dell’EFSA e dell’ECHA. Questo fornisce l’accesso alle informazioni su come l’AGG ha valutato la letteratura pubblica.
I seguenti documenti sono interessanti e contengono commenti dettagliati sull’opinione dell’AGG in merito alla valutazione di rilevanza e affidabilità e la loro richiesta di ulteriori articoli della letteratura pubblica:

 

  • Tox: Document “Glyphosate_RAR_14_Volume_3CA_B-6.7 – B-6.10_2021-08-10.pdf” – pages 770 – 922
  • Ecotox: Document “Glyphosate_RAR_20_Volume_3CA_B-9_Appendix literature search_2021-08-10.pdf” – 580 pages
  • Biodiversity: Document “Glyphosate_RAR_30_Volume_3CP_MON 52276_B-9_App_lit_biodiv_2021-08-10.pdf” – 97 pages 

 

References 

[1] Le cifre possono essere trovate sul Literature Review Report: Scientific peer-reviewed open literature for the approval of pesticide active substances glyphosate and metabolites (“KCA 9-001_108689-CA9-1_LRR_Anonymus_2020.pdf”), che può essere ordinato tramite il nostro sito web GRG.
Per ordinarlo, vai a questo link, clicca sulla lista di riferimento per il 2020, vai all’ultima pagina del pdf scaricato (pagina 51) e clicca per ordinare la tua copia. Dopo aver accettato i termini e le condizioni, riceverete una copia del rapporto in pochi giorni.