Accès aux études pour les non-membres du GRG

  Pourquoi les non-membres doivent avoir accès aux études sur le glyphosate

Pour mettre sur le marché un produit phytopharmaceutique (PPP) à base de glyphosate, les non-membres du GRG peuvent avoir besoin d’accéder aux études sur le glyphosate qui ont été commandées (et sont détenues conjointement) par des membres du GRG pour le dossier scientifique 2020 ou qui sont détenues par des membres de la Glyphosate Task Force pour le dossier scientifique 2012. L’accès à certaines de ces études et l’utilisation de leurs données seront nécessaires pour étayer une autorisation du PPP à base de glyphosate du non-membre du GRG par l’autorité compétente dans un État-membre.

  Protection des données pour les études soumises pour l’autorisation du glyphosate

Certaines des études sur le glyphosate soumises pour l’autorisation du glyphosate bénéficient de la protection des données en vertu des dispositions du règlement CE n° 1107/2009. La période de protection des données pour les études qui ont été nécessaires au renouvellement du glyphosate sera de 30 mois après la date de la première réautorisation d’un PPP à base de glyphosate, au niveau de l’État membre. Au cours de cette période, un tiers ne peut pas utiliser les données protégées à l’appui d’une demande d’autorisation de son produit, sans l’autorisation du propriétaire des données. 

La seule façon pour un non-membre du GRG de citer ces données pour l’autorisation de son PPP est de demander une lettre d’accès au(x) membre(s) du GRG qui détient l’étude. Dans la lettre d’accès, le propriétaire des données doit confirmer explicitement que le demandeur peut s’appuyer sur les données pour sa propre demande d’autorisation.

Les membres du GRG ont demandé la protection des données sur toutes les études dont ils sont conjointement propriétaires et qui sont soumises dans le cadre du dossier scientifique 2020. Par conséquent, une demande de lettre d’accès devra être faite par les non-membres du GRG afin de s’appuyer sur ces études. 

Une fois que ces études sont hors de la protection des données, elles peuvent être utilisées par un tiers, sans avoir à obtenir l’autorisation du propriétaire des données et, par conséquent, aucune lettre d’accès n’est requise. La protection des données n’a pas été demandée pour les études de gestion soumises, car elles ne sont pas classées comme des études réglementaires en vertu du règlement (CE) n° 1107/2009.

 Certaines des études sur le glyphosate commandées par des membres de la Glyphosate Task Force pour le dossier scientifique 2012 peuvent ne plus être protégées, si la période de 30 mois de protection des données pour les études nécessaires au renouvellement du glyphosate a expiré. De plus, pour les autorisations de produits des États membres, la période de protection est de 10 ans pour les nouvelles études, il se peut donc qu’une étude spécifique soit toujours protégée dans un État membre donné. Pour ces études, une demande de lettre d’accès doit encore être adressée à un propriétaire de l’étude.

  Processus pour accéder aux études des non-membres du GRG

Les études scientifiques soumises pour l’autorisation du glyphosate sont soit détenues conjointement par les entreprises individuelles qui sont membres du GRG, soit détenues par des membres de la Glyphosate Task Force. Le GRG, en tant que groupe d’entreprises, ne possède aucune des études soumises à des fins d’autorisation et n’est pas en mesure de fournir l’accès à ces études en vertu des exigences du règlement (CE) n° 1107/2009.

Les non-membres du GRG souhaitant obtenir une lettre d’accès pour une étude peuvent soumettre une demande de lettre d’accès à un ou plusieurs membres individuels du GRG.

En vertu du règlement (CE) n° 1107/2009, lorsque des études sont partagées entre des membres individuels du GRG, elles le sont de manière équitable, transparente et non discriminatoire.

Le non-membre du GRG peut négocier avec le membre individuel du GRG les termes d’accès et de paiement, s’il y a lieu, pour cette lettre d’accès. Toute redevance imposée pour l’octroi de l’accès aux études doit être déterminée de manière équitable, transparente et non discriminatoire et doit être raisonnable.

Le non-membre du GRG peut trouver le(s) propriétaire(s) des études soumises pour les dossiers scientifiques de 2020 et 2012 dans les « Reference Lists for glyphosate study ordering » (Listes de Référence pour commander une étude sur le glyphosate) qui peuvent être téléchargées à la page « Our owned studies » (Études en notre possession). Il convient de noter que la liste de référence du dossier scientifique 2020 comprend également des études soumises pour l’autorisation du glyphosate PPP, propriété de Bayer, en tant que formulation de référence. 

Ces études sont fournies par Bayer en vue d’appuyer le dossier scientifique 2020. Toute tierce partie souhaitant s’appuyer sur les données de ces études pour l’autorisation de son PPP à base de glyphosate doit demander une lettre d’accès à Bayer.