Acceso a los estudios para quienes no sean miembros del GRG

Por qué quienes no sean miembros del GRG deben acceder a los estudios sobre el glifosato

Para comercializar un producto fitosanitario con glifosato (en inglés, PPP), puede que quienes no sean miembros del GRG necesiten acceder a los estudios sobre el glifosato que encargaron (son de propiedad conjunta) los miembros del GRG para el dossier científico 2020 o a los que son propiedad de los miembros del Grupo de Trabajo sobre el Glifosato para el dossier científico 2012.  Aquellos que no sean miembros del GRG necesitarán acceder a algunos de estos estudios y usar los datos que contienen para fundamentar la solicitud de autorización de un producto fitosanitario con glifosato (en inglés, PPP) ante la autoridad competente de un Estado miembro.

Protección de datos para los estudios presentados para la autorización del glifosato

Algunos de los estudios sobre el glifosato presentados para su autorización estarán sujetos a la protección de datos en virtud de las disposiciones del Reglamento (CE) nº 1107/2009.  El período de protección de datos para los estudios que se requirieron para la renovación del glifosato vencerá una vez transcurridos 30 meses desde la fecha de la primera reautorización para un producto fitosanitario con glifosato en un Estado miembro. Durante dicho periodo, ningún tercero podrá utilizar los datos protegidos para respaldar una solicitud de autorización del producto, sin autorización del titular de los datos. 

La única manera de que tiene un miembro no perteneciente al GRG de citar estos datos para autorizar un producto fitosanitario con glifosato (en inglés, PPP) es solicitar una carta de acceso al miembro o miembros del GRG titulares del estudio.  En la carta de acceso, el propietario de los datos confirmará explícitamente que el solicitante puede basarse en los datos para su solicitud de autorización.

Los miembros del GRG han solicitado la protección de los datos de todos los estudios de propiedad conjunta presentados como parte del Dossier Científico 2020.  Por lo tanto, las personas que no son miembros del GRG tendrán que solicitar una carta de acceso para poder basarse en dichos estudios. 

Una vez que tales estudios queden fuera de la protección de datos, podrán ser utilizados por un tercero, sin necesidad de obtener el permiso del propietario de los datos y, en consecuencia, no se requerirá carta de acceso.  Los estudios de gestión presentados no están sujetos a la protección de datos al no estar clasificados como estudios normativos de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1107/2009.

Algunos de los estudios sobre el glifosato encargados por los miembros del Grupo de Trabajo sobre el Glifosato para el dossier científico de 2012 pueden no ser objeto de protección, en caso de que haya vencido el plazo de protección de datos de 30 meses que se exige para la renovación del glifosato.  Además, para las autorizaciones de productos de los Estados miembros, el periodo de protección de datos para nuevos estudios será de 10 años, por lo que puede que un estudio específico siga estando protegido en un Estado miembro determinado.  En el caso de estos estudios, habría que solicitar una carta de acceso al propietario del estudio.

Proceso de acceso a los estudios por parte de quienes no sean miembros del GRG

Los estudios científicos presentados para la autorización del glifosato son propiedad conjunta de las empresas concretas miembro del GRG o son propiedad de los miembros del Grupo de Trabajo sobre el Glifosato (en inglés, Glyphosate Task Force).  El GRG, como grupo de empresas, no es propietario de ninguno de los estudios presentados a efectos de autorización y no puede facilitar el acceso a los mismos en virtud de los requisitos del Reglamento (CE) nº 1107/2009.

Las personas que no sean miembros del GRG y que están interesadas en obtener una carta de acceso para un estudio pueden presentar una solicitud de carta de acceso a uno o varios miembros concretos del GRG.

De conformidad con el Reglamento (CE) nº 1107/2009, cuando se pongan en común estudios por los distintos miembros del GRG, se hará de manera equitativa, transparente y no discriminatoria.

Quien no sea miembro del GRG podrá negociar con un miembro del GRG las condiciones de acceso y el pago, en su caso, de la carta de acceso.  Cualquier gasto que se establezca para dar acceso a los estudios se determinará de forma equitativa, transparente y no discriminatoria y será razonable.

Quienes no sean miembros del GRG podrán encontrar al/los propietario/s de los estudios presentados para los dossier científicos de 2020 y 2012 en las «Listas de referencia para el pedido de estudios sobre el glifosato» que pueden descargarse en la página «Informes de estudios de nuestra propiedad». Cabe señalar que la lista de referencia del dossier científico de 2020 también incluye estudios presentados para la autorización del glifosato PPP, propiedad de Bayer, como formulación de referencia.  

Estos estudios son proporcionados por Bayer para respaldar el dossier científico 2020.  Cualquier tercero interesado en basarse en los datos de estos estudios para autorizar su producto fitosanitario con glifosato (en inglés, PPP) debe solicitar una carta de acceso a Bayer.