Perch\u00e9 i soggetti esterni al GRG hanno bisogno di accedere agli studi sul glifosato<\/b><\/p>\n
Per immettere sul mercato un prodotto fitosanitario (PPP) a base di glifosato, i soggetti che non fanno parte del GRG potrebbero aver bisogno dell\u2019accesso agli studi sul glifosato commissionati (e quindi detenuti in compropriet\u00e0) da membri del GRG per il Dossier scientifico 2020 o di propriet\u00e0 di membri della Glyphosate Task Force in relazione al Dossier scientifico 2012.\u00a0 L\u2019accesso ad alcuni di questi studi e l\u2019uso dei relativi dati saranno necessari per sostenere un\u2019autorizzazione del PPP a base di glifosato del soggetto esterne al GRG da parte dell\u2019autorit\u00e0 competente in uno Stato membro.<\/p>\n
Protezione dei dati per gli studi presentati ai fini dell’autorizzazione del glifosato<\/b><\/p>\n
Alcuni studi sul glifosato presentati per l’autorizzazione del glifosato beneficiano della protezione dei dati secondo le disposizioni del Regolamento (CE) n. 1107\/2009.\u00a0 Il periodo di protezione dei dati per gli studi necessari per il rinnovo del glifosato si estende a 30 mesi dalla data della prima riautorizzazione di un PPP a base di glifosato, a livello di Stato membro. Per la durata di questo periodo, un soggetto terzo non pu\u00f2 utilizzare i dati protetti a sostegno di una domanda di autorizzazione del proprio prodotto senza il permesso del titolare dei dati.\u00a0<\/p>\n
L’unico modo per un soggetto che non fa parte del GRG di citare tali dati per l’autorizzazione del proprio PPP \u00e8 di richiedere una lettera di accesso al membro o ai membri del GRG proprietari dello studio.\u00a0 All\u2019interno della lettera di accesso, il titolare dei dati deve confermare esplicitamente che il richiedente pu\u00f2 fare affidamento sui dati per la propria richiesta di autorizzazione.<\/p>\n
I membri del GRG hanno richiesto la protezione dei dati per tutti gli studi in compropriet\u00e0 e presentati come parte del Dossier scientifico 2020.\u00a0 Pertanto, \u00e8 necessaria una lettera di richiesta di accesso da parte dei soggetti esterni al GRG affinch\u00e9 possano utilizzare questi studi.\u00a0\u00a0<\/span><\/p>\n Una volta concluso il periodo di protezione dei dati, essi possono essere usati da un soggetto terzo, senza che quest\u2019ultimo debba richiedere l\u2019autorizzazione al titolare dei dati; non \u00e8 pertanto necessaria alcuna lettera di accesso.\u00a0 La protezione dei dati non \u00e8 stata richiesta per gli studi di gestione presentati, poich\u00e9 non sono classificati come studi normativi ai sensi del Regolamento (CE) n. 1107\/2009.<\/p>\n Alcuni degli studi sul glifosato commissionati dai membri della Glyphosate Task Force per il Dossier scientifico 2012 potrebbero essere al di fuori della protezione dei dati nel caso sia scaduto il periodo di 30 mesi per gli studi necessari al rinnovo del glifosato. \u00a0Inoltre, nell\u2019ambito delle autorizzazioni di prodotto da parte degli Stati membri, il periodo di protezione dei dati per i nuovi studi \u00e8 di 10 anni; \u00e8 quindi possibile che uno studio specifico sia ancora protetto in un determinato Stato membro.\u00a0 Per questi studi \u00e8 ancora necessario presentare al titolare dello studio una lettera di richiesta di accesso.<\/p>\n Processo per l’accesso agli studi da parte di soggetti che non fanno parte del GRG<\/b><\/p>\n Gli studi scientifici presentati per l’autorizzazione del glifosato sono o di propriet\u00e0 congiunta delle singole aziende membri del GRG o di propriet\u00e0 dei membri della Glyphosate Task Force.\u00a0 In quanto gruppo di aziende, il GRG non possiede alcuno degli studi presentati ai fini dell’autorizzazione e non \u00e8 in grado di fornire l’accesso a tali studi in conformit\u00e0 ai requisiti del Regolamento (CE) n. 1107\/2009.<\/p>\n I soggetti esterni al GRG che sono interessati a ottenere una lettera di accesso per uno studio possono presentare una richiesta di lettera di accesso a uno o pi\u00f9 singoli membri del GRG.<\/p>\n Ai sensi del Regolamento (CE) n. 1107\/2009, la condivisione degli studi da parte dei singoli membri del GRG avviene in modo equo, trasparente e non discriminatorio.<\/p>\n Il soggetto che non fa parte del GRG pu\u00f2 negoziare con il singolo membro del GRG le condizioni di accesso e il pagamento, ove appropriato, per la lettera di accesso.\u00a0Qualsiasi canone imposto per la concessione dell’accesso agli studi deve essere determinato in modo equo, trasparente e non discriminatorio e deve essere ragionevole.<\/p>\n